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医疗器械与药品一样，是与性命有关的特殊商品。随着健全中国政策的落地，有关司法律规跟不上行业发展的措施，为监管带来了隐患。
“随着医疗器械行业的发展，产品种类不休增多，带来了新的出产大局。好比目前，进口医疗器械在国内分包装的情况客观存在，而国内一向没有出台对医疗器械分包装的有关划定，导致有关企业陷入极度狼狈的境界。” 全国人大代表、武汉现代科技产业集团董事长兼总裁周汉生暗示。
他以为，相迸宗药品和食品，医疗器械在安全性方面的治理风险较低，因而更有必要明确器械分包装的具体律例要求，这样更有利于对有关企业的治理和行业长远发展。
据周汉生介绍，正是由于有关医疗器械司法的欠缺，给企业带来了包装成本的增长，影响产品在市场的流通，还增长物流成本。
“进口产品在国内的分包装可带头国内有关企业的发展，如无有关律例明确分包装，将会削减包装物料有关企业的收入，从而导致国度财政收入削减。此表进口医疗器械在国内分包装的情况客观存在，但由于无律例对此行为做出界定，导致有关企业无法获得出产许可证，监管无据可依，容易疏漏。”周汉生暗示。
事实上，由于医疗器械有关律例滞后和不足可操作性，某些领域的医疗器械成为监管的“软肋”。在《医疗器械监督治理条例(2017建改)》中划定了对医疗器械进行分类治理，第一类医疗器械尝试产品登记治理，第二、三类尝试产品注册治理。
但是，近况却成为了医疗器械的监督治理所以否注册为尺度，也就是说医疗器械只有经过注册就是合法的，注册之后不论出了什么问题，无论对经营单元还是使用单元，监督治理部门都找不到凭据进行查处。
近年来，医疗器械行业发展迅速，市场规模年均增长约20%，增速高于医药和中医药行业。2001年，中国医疗器械市场销售规；怪挥179亿元，到2016年已扩大到4000亿~5000亿元之间。预计到2020年，我国医疗器械市场规模将超过6000亿元。
我国现有医疗机构30多万家，其中90%以上是个别诊所和县以下基层医疗机构。部门医疗机构司法意识，质量意识淡薄，一些上世纪70或80年代购进的X光机、B超、CT机等还在使用，其操作机能及诊断正确率已很难信赖。由于不足相应的司律例范，目前医疗机构在医疗器械购销、贮存、使用中存在的诸多问题，不能得到有效规范和实时处置。
“医疗器械业务领域企业到2018年底达41万家，这方面也要提高行业集中度，加强监管，建议当局下功夫。” 全国人大代表、中国医疗器械有限公司董事长于清明暗示。
责编：秦新安
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